被験者の人権と臨床研究・治験 ~そして、GCPと新たな倫理指針~

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内容紹介被験者の安全確保・人権保護を第一に考えるために、臨床研究、医薬品承認審査という「審査する側、される側」双方の経験をもつ筆者が、臨床研究・治験に関する自身の見解をまとめ、今後の「産・官・学」のより良いあり方と、実態をともなった医薬品開発に向けた一つの道筋を提言。「なぜ日本は、"治験はGCP"、"臨床研究は倫理指針"のダブルスタンダードになったのか?」など治験、臨床研究、医師主導治験の複雑に絡み合う要因を国内外の歴史的背景をふまえて独自の視点で考察。また、GCP省令と倫理指針の各項目を表形式で比較しながら、それぞれの特徴と相違点をわかりやすく整理するとともに、新たに発出された「人を対象とする医学系研究に関する指針」(統合指針)について、従前の倫理指針からの変更点および考え方などを詳細に解説。医療機関・研究機関関係者、開発関係者など「臨床研究」や「治験」に携わる方が読んでおきたい一冊。著者について《著者紹介》牧江俊雄(まきえとしお) 医学博士 ●主な略歴九州大学病院心療内科入局九州大学病院医療情報部(現メディカル・インフォメーションセンター) Medical Univ. of South Carolina 独立行政法人国立病院機構大阪医療センター免疫感染症科独立行政法人医薬品医療機器総合機構新薬審査第一部主任専門員大阪大学大学院医学研究科早期・探索的臨床試験拠点特任教授成田空港検疫所情報管理室室長(現職)

被験者の人権と臨床研究・治験 ~そして、GCPと新たな倫理指針~ の詳細

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書名 : 被験者の人権と臨床研究・治験 ~そして、GCPと新たな倫理指針~

作者 : 牧江俊雄

ISBN-10 : 4840813272

発売日 : 2015/11/27

カテゴリー : 本

ファイル名 : 被験者の人権と臨床研究-治験-そして-gcpと新たな倫理指針.pdf

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